审核标准提高、成本上涨和研发能力受限是导致省会医院自制药近年锐减的三大主因

能买到的“独家药”为何越来越少？

　　“专程过来买跌打除瘀片，没想到被告知停产了。”昨日，从常德来长沙出差的胡先生来到湖南省中医院，想购买父亲一直念念不忘的一种该院自制药，结果扑了个空。从曾经的千余种，锐减到现在的549种……这些曾在患者心目中叫好又叫座的长沙医院自制药，为何越来越少？连日来，记者进行了深入采访，并请相关专家为这一现状“把脉”。专家认为，审核标准提高、成本上涨和研发能力受限是导致自制药近年来锐减的三大主因。

　　门槛升高

　　医院自制药面市要过“四道关”

　　“早期，特别是上世纪90年代前，我国医药工业发展水平总体较低，药品供应存在一定困难，医院自制剂的存在很大程度上缓解了这种困难。随着药品工业的发展，像大容量输液等实现了规模生产，医院自制剂便逐渐减少了。”据长沙市食品药品监督管理局安全监管处处长李慧介绍，药监部门如今规定，医院自制药只能涉及市场上不供应的药品品种，加之药监部门也加大了对医院自制药的监管力度，提高了自制药审核门槛，这导致了医院自制药剂逐年减少。

　　据李慧透露，目前，医院自制药要面市需过“四道关”：制剂室必须具备相应资质，获得制剂生产许可证；自制药剂的所有原料都必须经过检验合格；制剂的整个生产工艺过程需向药监局报批，获得许可批准文件号才可以生产；自制药剂需经过药监局检验。此外，医院制剂室还需定期接受验收，如果没有通过，医院制剂室将面临关闭或部分停产。

　　“目前缩减较厉害的医药自制药品种主要是化学药品制剂，但整体来说，医院自制药的品种虽然少了，但质量却提高了。”李慧表示，医院自制药的生产机构和品种精简后，留下来的精华品种质量较高，疗效也较稳定，市场前景也更明确。

　　后劲不足

　　医疗机构生产研发能力受限

　　与门槛升高导致医院自制药减少带来的影响类似，医疗机构生产研发能力的不足是自制药萎缩的原因。

　　“由于没有制剂室，医院从创院至今，已有51种自制药无法批量生产而不再使用。”湖南省中医院药剂科副主任王青副主任药师介绍，2001年前，在医院拥有自己的制剂室时，医院自制药品种曾一度达80余种，但2001年底因种种原因，重建制剂室的计划搁浅后，12年来，该院的自制药已萎缩到了30余种，而这也直接导致许多信赖这些自制药的病人的流失。如医院以前生产的风湿骨痛药酒、跌打除瘀片等都是很受病患好评的自制药，但停止生产后，这部分病人就流失了。

　　“医院内部的科研队伍不够庞大，也不能保证从事科研工作人员的连续性，加之不少医院没有自己的制剂室，自制药只能逐渐在医院内萎缩，而难以推向市场寻求新生。”不少医院药剂科负责人表示，医院研发投入和后劲不足，也已成为制约自制药发展的一个瓶颈。

　　成本上涨

　　自制药不得不自限产量甚至停产

　　“目前，现存的医院自制药大多是中药性质，而近几年来中药成本快速上升，药品价格却没有等幅上升，相当部分药品生产难以为继，甚至销得越多，亏得越多。”采访中，不少医院药剂科负责人更是坦言，近年来，医院自制药逐年萎缩乃至消失，与生产成本关系密切。一边是中药材价格逐年上涨，一边是等待物价部门重新审批价格，在新的价格没出来之前，成本均由医院自己负担，很多医院不得不限量供应。

　　“一些抗肿瘤的药物、动物成分的药物、矿石成分的药物都是涨价较快的原材料，自制药中常见的当归、黄芪、党参等成分也都是涨价较快的药材。而除了原材料的涨价，自制药的包装费、人工费，甚至连标签的价格都在涨。”王青介绍，以湖南省中医院的自制药复方咳喘灵颗粒为例，几年前的成本费是每盒五六元，而现在一盒成本已经超过13元。但医院对该药的成品售价从1997年到2012年都没有涨过。直到去年，因成本因素，这种自制药的价格才从13.6元/盒涨到17.8元/盒。