为进一步降低医用耗材价格，实行医用耗材费用总量控制管理，减轻人民群众医药负担，近日，省医保局联合省发改委、省卫健委、省市监局、省药监局、省公共资源交易中心联合发布《湖南省 2020 年度医疗机构部分医用耗材集中带量采购方案》（以下简称《方案》），明确了吻合器类、骨科创伤类、冠脉扩张球囊三类医用耗材分组情况、入围条件、中选规则及联动规则，并对耗材中选后的采购、配送、货款结算等进行了要求。《方案》自 2020 年 11 月 10 日起执行，有效期 3 年。
《方案》要求，全省各级公立医疗机构必须参加医用耗材带量采购，鼓励其他医疗机构参加，本次带量采购从结果执行之日起 12 个月为 1 个采购周期，如需延长采购周期，将在采购周期结束前另行公告。
按采购基数的 70% 左右确定 1 个采购周期
据了解，参与本次带量采购的医疗机构按产品一级目录，原则上以不低于 2019 年度实际采购数量申报采购基数，按采购基数的 70% 左右确定 1 个采购周期约定采购量。中选产品将纳入带量采购目录管理，医疗机构需确保完成约定采购量；生产企业可自主申请未中选产品（包括没有参与本次投标的企业生产的产品），按不高于本次带量采购的产品限价和全国省级最低中标挂网价的两者低值，纳入监测目录管理。
“ 此次《方案》旨在理顺医用耗材价格体系，形成质量可靠、价格合理、使用规范、流通快捷的医用耗材治理格局。” 省医保局相关负责人表示。
《方案》明确，投标企业需经药品监管部门批准，获得有效医疗器械生产许可证、医疗器械注册证。境内企业需提供有关投标产品 2019 年度销售总金额情况。
企业报价不能高于评审竞价组产品的限价
关于投标报价，《方案》明确，投标报价为投标企业的供货价格，包括将产品配送至合同指定地点的配送及其他费用。其中，吻合器和骨科创伤类产品按组套产品进行报价。企业报价不能高于评审竞价组产品的限价，且不能高于本产品 2019 年度在湖南省公立医疗机构的实际销售最低价。
根据《方案》要求，按投标企业代表品报价由低到高确定拟中选产品。若出现相同报价，依据投标企业产品 2019 年度销售总金额由大到小优先确定。
此外，集中带量采购结果执行周期内，各医疗机构必须完成约定采购量，剩余用量可通过湖南省医用耗材集中采购系统采购联动目录内产品，联动目录类产品采购金额原则上不得超过本医疗机构同类产品采购总金额的 30%。
另据了解，2019 年底以来，为了让群众以比较低廉的价格用上质量好的药品，我省先后启动了国家组织药品集中采购（共 3 批）、全省抗菌药物专项集中采购等工作。在国家带量采购药品落地实施中，中选的 57 个药品平均降幅达 52% 以上；实施全省抗菌药物专项集中采购，154 个中标药品平均降幅为 35%，最高降幅达 88%。
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严查集采中选冠脉支架质量
据央视新闻 11 月 11 日，国家药品监督管理局网站发布《国家药监局综合司关于加强国家集中带量采购中选冠脉支架质量监管工作的通知》（以下简称《通知》），从全面落实企业质量安全主体责任、切实加强生产环节监督检查、扎实做好流通使用环节监督检查、认真开展中选品种质量抽检、持续加强不良事件监测、强化部门协调和信息沟通六个方面切实保证集中带量采购冠脉支架的质量安全。
《通知》规定，冠脉支架生产企业要牢固树立质量主体责任意识，严格按照生产质量管理规范要求，健全质量管理体系并保持有效运行，保证出厂的产品符合质量要求。中选企业要严把原材料审核和供应商管理，认真排查生产环节风险隐患，切实加强生产过程、质量控制和成品放行环节的管控，采取有效措施切实保证产品质量符合强制性标准以及经注册的产品技术要求。
中选企业所在地省级药品监管部门要加大企业现场检查力度，组织精干专业力量对中选企业全项目监督检查每年至少一次，并将检查情况每年底报国家药监局器械监管司。最近一次监督检查应当在 2020 年底前完成。重点检查：生产、检验人员是否经过与岗位相适应的培训，并具有相应的知识和技能；支架平台材料、涂层聚合物、药物等关键原材料是否发生变化；酸洗抛光、药物涂层涂覆、灭菌等关键工序 / 特殊过程是否与验证 / 确认的相一致；洁净室（区）控制是否符合要求等。
《通知》还规定，各省级药品监管部门督促指导各市县负责药品监管的部门要切实加强流通、使用环节监管工作，督促中选冠脉支架产品的配送单位严格执行医疗器械经营质量管理规范要求，采取有效措施，确保中选冠脉支架产品运输、贮存过程符合产品说明书或者标签标示要求，并做好运输、贮存的相应记录等。