12月8日上午,湖南省药品“三位一体”风险防控新闻发布会在长沙举行。12月8日上午,湖南省药品“三位一体”风险防控新闻发布会在长沙举行。

  12月8日上午,湖南省药品“三位一体”风险防控新闻发布会在长沙举行,省药品监督管理局党组书记、一级巡视员梁毅恒,检查分局局长罗业军,稽查局局长张贵赋出席了发布会,详细的介绍了全省药品安全监管的相关情况。

  今年以来,湖南省药品监管局通过实践省局精准检查、市州协助巡查、企业主体自查药品“三位一体”风险防控体系,取得了效能高、权责明、效果实、机制新、氛围好的显著成效。由省局统筹权限内“两品一械”企业的日常监督检查工作,既融合许可检查、专项检查等靶向检查,又对症下药,因“企”制宜,实现检查对象、计划、方案、方式、标准、评价精准点穴。统筹全省药品检查力量,对省本级年度检查未覆盖且风险程度较低的企业,采取一年一交办的方式,由市州局进行协助巡查,省局统一检查标准,并根据交办任务完成情况安排专项经费。落实企业主体责任,企业按“两品一械”法律法规规定的自查、自报等要求,进一步明确自查的内容、格式、期限与承诺方式,要求自查内容真实、准确、全面、可查询,真正成为压实企业主体责任的重要手段。

  据悉,5月11日至11月30日,湖南省药品监督管理局在全省组织开展“两品一械”(即药品、化妆品、医疗器械)日常监督检查,共检查企业2578家次。其中,省局选派全省“两品一械”检查员1314人次,检查企业544家(药品生产企业108家、药品批发及零售连锁企业217家、医疗器械生产企业163家、化妆品生产企业56家),现场抽样96批次。下达责令改正通知书488份,约谈企业15家,注销《药品生产许可证》1家、《药品经营许可证》14家、核减5家药品批发企业经营范围、暂停7个药品品种生产,已依法立案 7 起。市州巡查企业2034家次。

  梁毅恒表示,下一步省药监局将在理念、队伍、制度、软件、方式等方面不断完善药品“三位一体”风险防控体系,筑牢全省“两品一械”安全防线,为湖南生物医药产业高质量发展保驾护航。